?未來3-5年IVD行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線是什么？分子診斷無疑是最佳答案。分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)，在國家政策推動與技術(shù)更新迭代的雙重加持下，國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域正處于高速發(fā)展的黃金時期。 新冠疫情催化PCR產(chǎn)業(yè)發(fā)展 ? PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）技術(shù)是目前最為成熟、臨床應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)。與其他技術(shù)相比，PCR技術(shù)具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優(yōu)點，已成為許多臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，被廣泛應(yīng)用于感染性疾病病原體檢測、腫瘤基因檢測、血篩、遺傳病基因檢測等多個領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，基于PCR技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品能占到分子診斷產(chǎn)品總量的70%，在國內(nèi)分子診斷市場，PCR份額能達(dá)到40%。 2020年新冠疫情肆虐全球，各國人民持續(xù)籠罩在疫情陰霾之下。作為病毒檢測最重要的臨床確診標(biāo)準(zhǔn)，“核酸檢測”這個原本生僻的醫(yī)學(xué)術(shù)語首次出圈，為尋常百姓所認(rèn)知。其中，PCR儀作為診斷流程中的核心儀器，在疫情防控中的貢獻(xiàn)功不可沒。疫情以來，國家藥監(jiān)局共計批準(zhǔn)了54個新冠病毒檢測試劑盒，其中17個為熒光定量PCR試劑盒；批準(zhǔn)了7個核酸檢測醫(yī)療設(shè)備，其中2個為PCR儀。 其實直到2019年，很多縣級人民醫(yī)院都還沒有配備PCR實驗室。2020年，在國家政策驅(qū)動下，PCR儀終端醫(yī)院市場“忽如一夜春風(fēng)來，千樹萬樹梨花開”，熒光定量PCR儀市場需求呈現(xiàn)井噴式爆發(fā)，眾多縣級醫(yī)院配備了不止一臺PCR儀。 圖1. 2018年至2020年熒光定量PCR市場需求變化 據(jù)儀器信息網(wǎng)統(tǒng)計，2020年全年僅熒光定量PCR儀中標(biāo)近1.2萬臺（套），而2019年該數(shù)據(jù)為不到3000臺（套）,采購量同比激增340%。眾多熒光定量PCR企業(yè)去年生產(chǎn)供不應(yīng)求，盈利翻倍，實現(xiàn)大豐收，PCR市場一片繁榮。 備受資本青睞的數(shù)字PCR 在PCR領(lǐng)域，還有一個具有無限潛力的細(xì)分——數(shù)字PCR。 與傳統(tǒng)定量PCR不同，數(shù)字PCR通過直接計數(shù)的方法，能夠?qū)崿F(xiàn)對起始DNA模板的絕對定量，可應(yīng)用于拷貝數(shù)變異、突變檢測、等位基因失衡和單細(xì)胞基因表達(dá)等。主流數(shù)字PCR按微液滴的制備方法分為兩大類：微液滴式數(shù)字PCR(ddPCR)和芯片式數(shù)字PCR(cdPCR)。 雖然數(shù)字PCR技術(shù)的原理并不復(fù)雜，但早期微液滴制備過程得到微液滴數(shù)量和均勻性很難達(dá)到要求，一直限制了數(shù)字PCR技術(shù)的發(fā)展，直到近幾年，微流控芯片、油包水乳化液滴和納米制造等技術(shù)的出現(xiàn)和快速發(fā)展，數(shù)字PCR才成功實現(xiàn)了市場化。 數(shù)字PCR技術(shù)發(fā)展迅猛，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。目前，國際數(shù)字PCR市場被Bio-Rad和Stilla所占有，且不斷有國外巨頭如凱杰、羅氏、Illumina進(jìn)入市場，足見大家都不愿錯過這個充滿機遇的風(fēng)口領(lǐng)域。 在數(shù)字PCR賽道，國內(nèi)廠商儀器研發(fā)速度毫不遜色。精準(zhǔn)醫(yī)療硬核研發(fā)實力的基因科技公司如小海龜科技、新羿生物、永諾生物、銳訊生物、臻準(zhǔn)生物、達(dá)微生物、領(lǐng)航基因、科維思等一眾國產(chǎn)創(chuàng)新型企業(yè)相繼推出數(shù)字PCR產(chǎn)品，還有諸如達(dá)普生物、思納福、技特生物、萬眾一芯等新銳企業(yè)爭相進(jìn)入市場，對該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程起到極大推動作用。 正是因為看好數(shù)字PCR的應(yīng)用前景，數(shù)字PCR研發(fā)廠商大受一流資本青睞。據(jù)儀器信息網(wǎng)統(tǒng)計，近兩年國內(nèi)PCR領(lǐng)域融資近20次，其中16次融資對象為數(shù)字PCR企業(yè)，融資金額超35億人民幣，領(lǐng)投方多為諸如高瓴創(chuàng)投、禮來亞洲基金、國藥資本等眾多優(yōu)質(zhì)投資機構(gòu)。 表1. 近兩年P(guān)CR企業(yè)融資動態(tài) 通常一臺數(shù)字PCR需要配置一臺上樣儀、PCR擴增儀和一臺芯片檢測儀，操作較為復(fù)雜。繁瑣的操作流程極大限制了其推廣應(yīng)用，若要深入走進(jìn)臨床，則需解決自動化的難題。2020年年中，伯樂推出業(yè)內(nèi)首款集成化的數(shù)字PCR系統(tǒng)，上樣、擴增、檢測都能一步解決，使數(shù)字PCR儀器的可操作性上大大提升。隨后，凱杰也推出4款集成化數(shù)字PCR系統(tǒng)?？v觀國內(nèi)廠商，達(dá)微生物發(fā)布了國內(nèi)首款全自動一體化的數(shù)字PCR儀，新羿生物、臻準(zhǔn)生物、銳訊生物最新推出的數(shù)字PCR系統(tǒng)也將閱讀與分析一體化。集成式已經(jīng)是大勢所趨，包含多臺儀器設(shè)備的數(shù)字PCR系統(tǒng)還未大展身手就面臨淘汰風(fēng)險。 一直關(guān)注數(shù)字PCR細(xì)分市場的業(yè)內(nèi)同仁想必已經(jīng)注意到，數(shù)字PCR賽道從去年開始已經(jīng)開始發(fā)生變化，2020年則是一道分水嶺。2020年以前，數(shù)字PCR廠商把中心投入在數(shù)字PCR儀器設(shè)備的研發(fā)、迭代上。而2020年之后的融資主要用于數(shù)字PCR診斷試劑研發(fā)、臨床研究及市場轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品推廣及渠道建立等。似乎數(shù)字PCR深入走進(jìn)臨床已經(jīng)近在眼前。 總之，數(shù)字PCR是未來PCR市場的潛力增長點，而PCR技術(shù)的應(yīng)用則會進(jìn)一步促進(jìn)數(shù)字PCR的推廣。未來幾年，數(shù)字PCR市場將會迎來爆發(fā)，哪個方向是數(shù)字PCR技術(shù)的Killer Application？我們拭目以待。?