了解！中國(guó)與歐盟醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)情況
?醫(yī)用外科口罩主要是在手術(shù)室或其他類似醫(yī)療環(huán)境使用，重點(diǎn)是阻隔可能飛濺的血液、體液穿過(guò)口罩污染佩戴者，關(guān)鍵核心指標(biāo)一般有過(guò)濾效率、血液穿透性、微生物，壓力差等。
我國(guó)醫(yī)用外科口罩需符合YY0469標(biāo)準(zhǔn)，歐盟需符合EN14683標(biāo)準(zhǔn)：
1. 對(duì)于顆粒過(guò)濾效率：YY 0469-2011規(guī)定顆粒濾過(guò)率（PFE）≧30%，而EN14683-2019無(wú)要求；
2,. 對(duì)于細(xì)菌過(guò)濾效率：YY 0469-2011規(guī)定細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分為三級(jí)，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
3. 血液穿透性：YY 0469-2011規(guī)定≥16kPa，而EN14683-2019中只對(duì)Type IIR有要求，指標(biāo)為≥16kPa。
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具體指標(biāo)對(duì)比見(jiàn)下表。
兩項(xiàng)口罩標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)對(duì)比表
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國(guó)家 |
中國(guó) |
歐盟 |
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品種 |
醫(yī)用外科口罩 |
醫(yī)用口罩 |
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩 |
EN ? 14683-2019 醫(yī)用口罩-要求和測(cè)試方法 |
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范圍 |
適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中所佩戴的一次性口罩 |
適用于在外科手術(shù)中或其他類似醫(yī)療場(chǎng)景中使用，以限制其他工作人員產(chǎn)生的污染物傳播給病人，同時(shí)也可有效阻隔可疑攜帶者或具有臨床癥狀的病人從口、鼻噴出的污染物。 |
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密合性 |
X |
X |
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顆粒過(guò)濾效率(PFE) |
≧30% |
X |
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細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE） |
≧95% |
Type ? I:≥95% Type ? II、Type IIR:≥98% |
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壓力差 |
√（≤49Pa） |
Type ? I和Type II：≤40Pa Type ? IIR:?≤60Pa（kPa）√ |
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血液穿透性 |
√（≥16kPa） |
Type ? I和Type II：X Type ? IIR:?≥16（kPa）√ |
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表面抗?jié)裥?/span> |
X |
X |
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微生物指標(biāo) |
√ |
√ |
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阻燃性 |
√（口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于?5 S） |
X |
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呼吸閥 |
X |
X |
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標(biāo)識(shí) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期和批號(hào)、制造商名稱和聯(lián)系方式、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、使用說(shuō)明、“一次性使用”字樣和符號(hào)；如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)由相應(yīng)滅菌標(biāo)志，并注明滅菌方法及滅菌有效期；規(guī)格尺寸及允差；產(chǎn)品用途 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和口罩種類（Type I、Type II或Type IIR） |